Kassenpflichtige Arzneimittel, Mittel und Gegenstände gemäss Positivlisten

Kosten für Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen, werden von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung übernommen. Diese Leistungen umfassen unter anderem die ärztlich verordneten Analysen und Arzneimittel sowie die der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mittel und Gegenstände.¹

Das Eidgenössische Departement des Innern erlässt nach Anhören der zuständigen Kommissionen:²

• die Arzneimittelliste mit Tarif (ALT), d.h. die Liste der in der Rezeptur verwendeten Präparate, Wirk- und Hilfsstoffe mit Tarif; dieser umfasst auch die Leistungen des Apothekers; 
• die Mittel- und Gegenstände-Liste (MiGeL), d.h. Bestimmungen über die Leistungspflicht und den Umfang der Vergütung bei Mitteln und Gegenständen, die der Untersuchung oder Behandlung dienen. Die MiGeL enthält Höchstvergütungsbeträge. Lässt sich die versicherte Person ein teureres Mittel verschreiben, muss sie die Differenz zum Listenbetrag selbst tragen.³

Das Bundesamt für Gesundheit erstellt

• die Spezialitätenliste (SL), d.h. die Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen. Diese hat auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten.⁴

Kassenpflichtig sind grundsätzlich Arzneimittel, Mittel und Gegenstände, die in einer dieser Positivlisten (SL, Geburtsgebrechen-Spezialitätenliste (GG-SL), ALT, MiGeL) aufgeführt sind. 

Die Kosten eines auf der Spezialitätenliste aufgeführten Arzneimittels werden von der Krankenversicherung zudem grundsätzlich nur übernommen, wenn dieses für von  Swissmedic⁵ genehmigte medizinische Indikationen verschrieben wurde. 

Off-Label-Use, unlicensed use, compassionate use

Wird ein in der Spezialitätenliste aufgeführtes Arzneimittel ausserhalb der zugelassenen Indikation oder Dosierung abgegeben, so spricht man von Off-Label-Use.

Beim unlicensed use wird ein Arzneimittel eingesetzt, das in der Schweiz nicht zugelassen ist, grundsätzlich aber der Zulassungspflicht nach Heilmittelgesetz (HMG)⁶ unterliegt.

Compassionate use ist der Einsatz (noch) nicht zugelassener Arzneimittel an  Patientinnen und Patienten «ausserhalb eines klinischen Versuchs». Eine solche Anwendung bedingt eine befristete Bewilligung von Swissmedic.⁷

Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt unter bestimmten, in der Krankenversicherungsverordnung (KVV) genannten Voraussetzungen die Kosten eines in die Spezialitätenliste aufgenommenen Arzneimittels für eine Anwendung ausserhalb der von Swissmedic genehmigten Fachinformation oder ausserhalb der in der Spezialitätenliste festgelegten Limitierung. Unter denselben Voraussetzungen werden die Kosten für ein von Swissmedic zugelassenes verwendungsfertiges und nicht in der Spezialitätenliste aufgenommenes Arzneimittel für eine Anwendung innerhalb oder ausserhalb der Fachinformation übernommen.

Diese Voraussetzungen sind:⁸

• Der Einsatz des Arzneimittels ist eine unerlässliche Voraussetzung für die Durchführung einer anderen von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung übernommenen Leistung und diese steht eindeutig im Vordergrund (sogenannter Behandlungskomplex); oder
• wenn vom Einsatz des Arzneimittels ein grosser therapeutischer Nutzen gegen eine Krankheit erwartet wird, die für die versicherte Person tödlich verlaufen oder schwere und chronische gesundheitliche Beeinträchtigungen nach sich ziehen kann, und wegen fehlender therapeutischer Alternativen keine andere wirksame und zugelassene Behandlungsmethode verfügbar ist.

Erforderlich ist eine vorgängige Kostengutsprache der Krankenkasse nach Konsultation der Vertrauensärztin oder des Vertrauensarztes des Versicherers. Die Krankenkasse bestimmt nach Absprache mit der Zulassungsinhaberin des Arzneimittels die Höhe der Vergütung. Wenn das off label eingesetzte Arzneimittel in der SL aufgeführt ist, gilt für die Kostenübernahme zudem: «Der zu vergütende Preis muss unter dem Höchstpreis der Spezialitätenliste liegen.»⁹

Wird ein von Swissmedic nicht zugelassenes Arzneimittel eingesetzt (d.h. im unlicensed use), das nach dem HMG eingeführt werden darf, werden die Kosten nur übernommen, wenn die vorgenannten Voraussetzungen erfüllt sind und zusätzlich das Arzneimittel von einem Land mit einem von Swissmedic als gleichwertig anerkannten Zulassungssystem für die entsprechende Indikation zugelassen ist.

Die Krankenkasse vergütet die Kosten, zu denen das Arzneimittel aus dem Ausland importiert wird. Der Leistungserbringer hat zudem bei der Auswahl des Landes, aus dem er das Arzneimittel importiert, auf die Kosten zu achten.¹⁰

Kostenübernahme von Generika, Biosimilars und Co-Marketing-Arzneimitteln: Definition und Selbstbehaltregelung

Ein Generikum oder Biosimilar hat gemäss KVV identische Wirkstoffe sowie die gleiche Darreichungsform und Dosierung wie das Original- oder Referenzpräparat.¹¹ Hingegen können die Trägerstoffe, wie z.B. Bindemittel, Aromata, Stabilisatoren, Antioxidantien und Farbstoffe, verschieden sein, was Auswirkungen auf die Galenik und auch hinsichtlich Trägerstoff-assoziierter unerwünschter Arzneimittelwirkungen (u.a. Allergien) haben kann.¹² Im Unterschied zum Generikum oder Biosimilar, welches somit nur im Wesentlichen gleich ist wie ein Originalpräparat, ist das Co-Marketing-Arzneimittel mit Ausnahme der Bezeichnung und Packung identisch mit dem Basispräparat.¹³

Seit 1. Januar 2024  ist der Selbstbehalt in der Krankenpflege-Leistungsverordnung (KLV) wie folgt bestimmt: Für Arzneimittel, deren Fabrikabgabepreis den Durchschnitt der Fabrikabgabepreise des günstigsten Drittels aller Arzneimittel mit gleicher Wirkstoffzusammensetzung auf der Spezialitätenliste um mindestens 10 Prozent übersteigt, beträgt der Selbstbehalt 40 Prozent der die Franchise übersteigenden Kosten.¹⁴

Das BAG führt dazu eine «Generikaliste mit differenziertem Selbstbehalt».¹⁵ Verordnet eine Ärztin oder ein Arzt nachweisbar aus medizinischen Gründen ausdrücklich ein Originalpräparat oder lehnt der Apotheker oder die Apothekerin nachweisbar aus medizinischen Gründen eine Substitution ab, wird kein erhöhter Selbstbehalt erhoben.¹⁶

Wenn in der Spezialitätenliste neben dem Originalpräparat oder dem Referenzpräparat mindestens ein Generikum oder ein Biosimilar mit gleicher Wirkstoffzusammensetzung aufgeführt ist und der Selbstbehalt für das abgegebene oder verordnete Arzneimittel mehr als 10 Prozent beträgt, ist die Patientin oder der Patienten zu informieren.¹⁷

Apothekerinnen und Apotheker können Originalpräparate der Spezialitätenliste durch die günstigeren Generika dieser Liste ersetzen, wenn nicht die Ärztin oder der Arzt ausdrücklich die Abgabe des Originalpräparates verlangt. Erfolgt eine Substitution, informieren sie die verschreibende Person über das abgegebene Präparat.¹⁸ Verlangt eine Ärztin oder ein Arzt ausdrücklich die Abgabe des Originalpräparates, muss auf dem Rezept handschriftlich und deutlich vermerkt werden: «aus medizinischen Gründen nicht substituieren». Dieser Hinweis zeigt den Apothekerinnen und Apothekern an, dass eine Substitution ausgeschlossen ist. Der Vermerk «sic» genügt nicht. Ärztinnen und Ärzte müssen ausserdem auf der Rechnung einen Hinweis anbringen, dass die Verschreibung des Originalpräparates medizinisch begründet ist.¹⁹