Fondements et but

Le devoir d’information du médecin trouve son fondement dans la Constitution fédérale, qui consacre le droit fondamental à la dignité humaine, cette dernière devant être respectée et protégée. ¹ En droit public, l’obligation d’information est un devoir professionnel consacré au niveau fédéral ² et les législations sanitaires cantonales contiennent en général des dispositions à ce sujet. ³ En droit privé, le médecin a l’obligation contractuelle d’informer son patient. ⁴ Par ailleurs, le devoir de diligence du médecin englobe la pratique de la médecine conformément aux règles de l’art et l’obligation d’informer le patient (cf. chapitre 8.2). S’agissant des sources professionnelles, la FMH, par le biais de l’art. 10 de son Code de déontologie et l’Association faîtière des sociétés de discipline médicale pratiquant la médecine invasive et la médecine aigüe en Suisse (FMCH) au moyen de ses directives sur l'information des patients ⁵, confirment le devoir d’information.

D’un point de vue médical, l’information fait partie de la thérapie car elle contribue à la construction d’un rapport de confiance entre le médecin et le patient et renforce l’adhésion thérapeutique de ce dernier. Par ailleurs, lorsque le médecin et le patient entretiennent une relation de confiance, on observe souvent une diminution du nombre de complications chez le patient. ⁶

D’un point de vue juridique, l’information délivrée au patient lui permet d’exercer son droit à l’autodétermination, qui est également protégé par la constitution fédérale. L'information est l’une des conditions de validité de son consentement : en le renseignant sur les différents aspects de sa situation médicale personnelle, elle lui permettra de procéder à une pesée des intérêts et, finalement, d’accepter ou de refuser les soins proposés. Pour plus de détails quant au consentement libre et éclairé du patient, veuillez-vous référer au chapitre 3.3.

Par conséquent, en l’absence d’information suffisante, l’ensemble de l’intervention – soit chacun des gestes y étant rattachés – est illicite, même si l’intervention a été exécutée conformément aux règles de l’art. Par ailleurs, il appartient au médecin de prouver qu'il a suffisamment renseigné le patient de tous les risques (cf. ci-dessous l'étendue de l'information) et qu’il a obtenu son consentement éclairé préalablement à l’intervention. En l’absence de consentement éclairé, le médecin a la possibilité d’invoquer le consentement hypothétique du patient, en se basant sur le fardeau de preuve du médecin, p.ex. en cas d'urgence temporelle particulière ⁷ (cf. ci-dessous).

Le médecin pouvant voir sa responsabilité engagée en raison d’un défaut de preuve quant à l’information et/ou au consentement, la violation du devoir d’information est un motif très souvent invoqué à l’appui de prétentions en dommages-intérêts dans le cadre de litiges en responsabilité civile médicale.

Auteur de l’information

Sauf exceptions ⁸, la loi ne définit pas qui doit délivrer l’information au patient. Selon le Tribunal fédéral, l’information doit être donnée par chaque professionnel de la santé fournissant personnellement une prestation de soins au patient.

Cependant, dans les situations où aucune disposition légale n’impose une telle obligation personnelle, aucun motif juridique n’empêcherait le médecin de déléguer le soin d’informer le patient à un tiers. Dans un tel cas, le médecin resterait responsable de tout manquement dans l’information et devrait assurer que le tiers auquel il a délégué l’information possède toutes les connaissances requises pour renseigner le patient aussi bien, voire mieux, que ce qu’il aurait pu faire lui-même. ⁹

Personne à informer

Le patient est le premier destinataire de l’information. Toutefois, s’il est incapable de discernement, l’information doit alors s’adresser à la personne qui le représente ; il peut s’agir notamment de la personne désignée dans les directives anticipées ou dans un mandat pour cause d’inaptitude, d’un curateur ou du conjoint (selon l’ordre défini à l’art. 378 CC). Pour les enfants, il s’agit de leurs parents (cf. chapitre 3.8 sur le traitement de patients mineurs). Enfin, l’autorité de protection de l’enfant et de l’adulte peut également être la destinataire de l’information.

Consentement hypothétique du patient

Le consentement hypothétique est un instrument de défense dont bénéficie le médecin lorsqu’il a informé son patient de manière défaillante ou ne parvient pas à démontrer qu’il l’a informé correctement. Dans ces cas, le médecin peut invoquer le consentement hypothétique ; il doit alors prouver que le patient aurait accepté l’opération même s’il avait été dûment informé. De son côté, le patient doit rendre vraisemblable ou à tout le moins alléguer les motifs personnels qui l’auraient incité à refuser l’opération s’il en avait notamment connu les risques.

Le consentement hypothétique ne doit en principe pas être admis lorsque le genre et la gravité du risque encouru auraient nécessité un besoin accru d’information. En effet, il est plausible qu’après avoir été informé de manière complète, le patient se serait trouvé dans un réel conflit quant à la décision à prendre et qu’il aurait demandé un délai de réflexion. ¹⁰

La preuve doit être rapportée en fonction de la situation personnelle du patient concret et non d’un patient ordinaire raisonnable. S’il réfute le consentement hypothétique, le patient doit donc rendre crédible le choix qu’il aurait effectué s’il avait été informé complètement.

L’instrument du consentement hypothétique est à utiliser avec retenue, puisqu’il ne doit pas conduire à vider de leur substance l’obligation d’informer du médecin ni le droit fondamental du patient à l’autodétermination. ¹¹ Assurer une bonne documentation de l’information constitue pour le médecin le moyen le plus sûr pour convaincre du respect de son obligation (cf. ci-dessous).

Exemples :

• Validation du consentement hypothétique : pour la pose d’une prothèse à la seconde hanche de la patiente, car la première opération avait permis une nette amélioration de sa mobilité et l’alternative médicamenteuse comportait des risques majeurs pour sa santé, sans pouvoir empêcher l’aggravation de la maladie. ¹²
• Refus du consentement hypothétique : pour l’opération d’un angiome caverneux, car le médecin n’avait pas mis l’accent sur les risques sérieux que comportait cette rare et lourde opération au cerveau (20 à 30% de complications). Par ailleurs, le patient n’avait pas bénéficié d’un délai de réflexion. ¹³​​​​​​​ Pour une laminectomie des vertèbres thoraciques 9-10 en raison des chances d’amélioration de l’état de santé minimes (30%) et du risque de survenue de paraplégie considérable (35%). ¹⁴

Etendue de l’information

L’étendue de l’information ne peut pas être définie une fois pour toutes ; elle dépend en effet étroitement de la situation médicale et personnelle du patient et de la mesure dans laquelle ce dernier souhaite être informé. Néanmoins, l’on peut déduire de la jurisprudence du Tribunal fédéral les éléments essentiels relatifs au contenu de l’information, ainsi qu’au langage qui doit être employé.

L’information doit être donnée en termes clairs et compréhensibles pour le patient. Ainsi, le médecin doit adapter ses explications au patient auquel il s’adresse, en tenant compte des connaissances et capacités intellectuelles de ce dernier. Si nécessaire, il y a lieu de recourir à un interprète. ¹⁵ Il est également primordial de vérifier que le patient a bien compris l’information donnée.

L’information doit porter sur :

• Le diagnostic,
• la thérapie,
• le pronostic,
• les alternatives au traitement proposé,
• les risques de l’opération,
• les chances de guérison,
• l’évolution spontanée de la maladie,
• les questions financières, notamment relatives à l’assurance. ¹⁶

A cela s’ajoute également l’information sur la conduite thérapeutique que le patient devra observer afin de favoriser la guérison. Enfin, le Tribunal fédéral a aussi établi que le patient doit être renseigné sur un éventuel teaching ou l’expérience du chirurgien qui pratiquera l’intervention (opération pratiquée par un médecin peu expérimenté). ¹⁷

Information sur les risques généraux

Le Tribunal fédéral est d’avis que les risques généraux liés à toute intervention chirurgicale d’une certaine importance comme les risques d’hémorragie, d’infection, de thrombose ou d’embolie, ne nécessitent pas d’information particulière car le patient en a connaissance au vu de son expérience de la vie. ¹⁸ Néanmoins, cet avis n’a pas toujours été suivi par les tribunaux. ¹⁹ Par ailleurs, si certaines complications apparaissent plus souvent que d’autres lors d’une intervention, elles font alors partie des risques spécifiques sur lesquels le patient doit être informé.

Il semble donc prudent de partir du principe que les risques généraux doivent également être indiqués au patient. A la connaissance de la FMH, les formulaires d’information des sociétés de disciplines médicales (cf. ci-dessous) les mentionnent d’ailleurs quand ils entrent en ligne de compte.

Information sur les risques spécifiques

Chaque acte médical pouvant entraîner des complications, la question problématique est celle de la mesure de l’information. L’information est donnée en fonction de la nature et de la gravité des risques connus de la science médicale au moment du traitement. Le Tribunal fédéral n’a pas déterminé de seuil de survenue du risque (en pourcentage) à partir duquel ce dernier devrait être mentionné ; la mesure de l’information se détermine donc en fonction de la situation concrète, en tenant compte du besoin du patient à cet égard.

De manière générale, les risques importants pouvant entraîner de graves conséquences nécessitent une information plus détaillée que des interventions de routine ayant une portée moindre. Le médecin doit informer sur les risques survenant fréquemment lors du type d’intervention prévue. De même, les risques rares doivent être dévoilés quand leur apparition aurait de lourdes répercussions sur la vie du patient. Lorsque l’opération n’est pas indiquée médicalement (comme par exemple en cas d’intervention esthétique), une information très complète doit être fournie. Au contraire, des risques peu fréquents sans danger particulier pour le patient n’ont pas à être mentionnés. ²⁰ Il en va de même des risques exceptionnels imprévisibles.

Exemples :

• Auraient dû être mentionnés : le risque majeur de paraplégie suite à une laminectomie pour soigner une hernie discale ; ²¹ le risque d’interaction médicamenteuse entre une trithérapie et des médicaments pris en automédication, ayant conduit à l’amputation d’un pied. ²²
• N’avaient pas besoin d’être mentionnés : le risque d’infection résiduel d’une ponction lombaire (oscillant entre 0,2 et 1,2 sur 10'000), une telle ponction n’entraînant en principe aucune atteinte définitive ou durable ; ²³ le risque de 0,3% de lésion de la voie biliaire lors de l’ablation de la vésicule par laparoscopie ; ²⁴ le grave défaut de cicatrisation lors d’une opération de correction d’une légère myopie, cette complication étant rarissime, voire imprévisible. ²⁵

Le patient ou son représentant est toujours en droit de requérir une information plus détaillée, que le médecin devra alors lui fournir.

Limitations au devoir d’information

De manière générale, des limitations ou exceptions au devoir d’information ne sont admises que dans des cas très précis. Par exemple :

• Pour les actes courants, sans danger particulier et n’entraînant pas d’atteinte définitive ou durable à l’intégrité corporelle.
• En cas d’urgence, lorsque le temps à disposition est insuffisant.
• Si, dans le cadre d’une opération en cours, il y a une nécessité évidente et indiscutable à en effectuer une autre.
• Si un patient a déjà subi une ou plusieurs opérations du même genre, pour autant que le risque n’évolue pas au fur et à mesure des opérations. ²⁶

Privilège thérapeutique

Selon le Tribunal fédéral, l’information ne devant pas susciter chez le patient un état d’appréhension préjudiciable à sa santé, le principe du privilège thérapeutique permet au médecin de ne pas dévoiler certaines informations s’il estime qu’elles pourraient porter atteinte à la santé physique ou psychique du patient ou compromettre le succès du traitement. ²⁷​​​​​​​ Toutefois, cette exception est très largement critiquée par la doctrine car elle pérennise le paternalisme médical, risque de vider de sa substance l’obligation du médecin de renseigner et peut conduire à de graves abus.

Il n’y a donc lieu d’y recourir que dans des cas très particuliers. ²⁸

Délai de réflexion

Le patient doit pouvoir se forger un avis sans être soumis à la pression du temps ou influencé par le milieu médical ou hospitalier. Entre l’information et le consentement, le patient doit donc disposer d’un délai raisonnable de réflexion, adapté aux circonstances et à la nature de l’intervention.

Le Tribunal fédéral considère qu’en cas d’intervention sans gravité particulière, le patient doit être informé au plus tard le jour précédant l’intervention et que lorsque l’intervention est lourde ou présente des risques importants, le patient doit être informé au minimum trois jours avant l’intervention. Par ailleurs, un consentement délivré juste avant une opération, alors que le patient est déjà sous sédatifs, n’est pas valable. De même, une information fournie la veille d’une opération qui était prévisible à terme est inadmissible. ²⁹

La période de réflexion doit permettre au patient de requérir un second avis médical ou le conseil de ses proches. Dans la mesure du possible, et pour éviter que le patient ne soit influencé (même positivement) par le milieu médical, il ne doit pas déjà être hospitalisé durant ce temps. ³⁰

Forme de l’information et documentation

En principe, l’information n’est pas liée à une forme particulière. ³¹ Il faut apprécier en fonction des circonstances du cas si, au final, le patient a été informé de manière claire et compréhensible sur le diagnostic, les méthodes de traitements et les risques. ³²

Cependant, comme mentionné plus haut, la jurisprudence du Tribunal fédéral a établi que le médecin supporte le fardeau de la preuve, dans la mesure où il lui incombe de prouver qu’il a bien informé le patient et obtenu son consentement préalablement au traitement. ³³ Si le médecin échoue à prouver l’information donnée, il répond des risques de l’intervention ou du traitement alors même qu’il a respecté les règles de l’art. Afin de se prémunir contre les conséquences d’un éventuel défaut de preuve, l’information écrite devient donc courante.

Indépendamment des considérations juridiques, il est important de garder à l’esprit le but de l’information, qui est de permettre au patient d’exercer son droit à l’autodétermination et, en cas d’acceptation du traitement proposé, de s’engager activement dans sa prise en charge. Or, il a été démontré que les patients oublient une grande partie des explications transmises pendant une consultation, ce qui entraîne notamment une réduction de l’adhésion thérapeutique. ³⁴ Par ailleurs, une communication purement écrite n’est pas forcément adaptée, puisque le patient peut être submergé par les informations techniques sans avoir la possibilité de poser ses éventuelles questions pour obtenir des précisions ou explications supplémentaires. Ainsi, en particulier lors de traitements ou d’interventions complexes, il semble idéal de combiner des renseignements écrits avec une discussion orale permettant d’affiner et de personnaliser la communication. ³⁵

Dans tous les cas, une documentation minutieuse de l’information donnée – ou d’un éventuel refus du patient d’être informé – est primordiale. En effet, pouvoir reconstituer dans une mesure raisonnable, parfois des années plus tard, quels éléments d’information ont été transmis au patient s’avère fondamental en cas de litige. En outre, tenir un dossier médical est une obligation qui découle des législations cantonales ³⁶, des règles sur le mandat ³⁷ et de l’art. 12 du Code de déontologie de la FMH. Les formulaires d’information spécifiques à certaines interventions édictées par les sociétés de discipline médicale et/ou les hôpitaux constituent un excellent outil de travail et facilitent la bonne tenue de la documentation.

Enfin, dans le contexte de la tenue du dossier médical, il y a lieu de prêter attention à la protection des données et en particulier au fait que le patient doit consentir expressément au traitement de ses données personnelles. ³⁸ A ce sujet, cf. chapitre 7.2 (protection des données) et 3.5. (dossier médical).

Information au patient lors de l’utilisation de l’intelligence artificielle ³⁹

L’intelligence artificielle étant déjà intégrée au quotidien médical, il y a lieu de se demander si et dans quelle mesure le patient doit être informé de son emploi dans le cadre du traitement.

Le droit suisse ne connait pas de disposition particulière quant à l’information à donner en cas d’utilisation de l’intelligence artificielle. La question s’examine donc sur la base des exigences générales relatives à l’information médicale. Il en découle un devoir d’information dans deux cas de figure :

• D’une part, quand l’utilisation de systèmes d’intelligence artificielle comporte un risque important pour le patient ;
• D’autre part, quand on peut supposer que cette information joue un rôle dans la décision que le patient doit prendre quant à son traitement.

L’information à donner sur les risques est alors analogue à l’information concernant le traitement ; elle porte sur les risques typiques possibles, les risques imprévisibles n’ayant pas à être mentionnés. Dans les autres cas, une information active n’est pas nécessaire. Il faut préciser que les systèmes d’intelligence artificielle sont des dispositifs médicaux ⁴⁰ et qu’ils ne peuvent être mis en service que si, compte tenu de leur destination, ils sont conformes aux exigences générales en matière de sécurité et de performances du droit européen. ⁴¹ Le médecin peut donc partir du principe qu’un produit ayant été soumis au processus d’évaluation de la conformité ne comporte pas de risques particuliers sur lesquels le patient devrait être informé. Si le patient le souhaite, il doit bien entendu être renseigné sur l’usage de systèmes d’intelligence artificielle pour l’établissement du diagnostic ou l’exécution du traitement et sur le fonctionnement général de tels systèmes.

L'emploi de systèmes d'intelligence artificielle requiert une attention particulière sous l’angle de la protection des données. En effet, ces systèmes reposent sur l’analyse de grandes quantités de données personnelles et leur application nécessite en principe de traiter les données des patients. Ainsi, le patient bénéficie d’un droit d’information et d’un droit d’accès ; il doit être informé de la collecte de données et tous les éléments lui étant nécessaires pour faire valoir ses droits doivent lui être communiqués. ⁴² Par ailleurs, le patient peut également demander si des données personnelles le concernant sont traitées et cas échéant, lesquelles. ⁴³

Pour de plus amples renseignements quant au sujet de l’intelligence artificielle, vous pouvez vous référer au chapitre 6.7 et à la brochure de la FMH « L’intelligence artificielle dans le quotidien médical » de 2022 ⁴⁴.